打造全方位“人体4S店”

研发人员正在进行实验检测。打造店（诺一迈尔供图）

□苏报制图 林叶青 苏报记者 朱琦

人体也可以像汽车一样拥有“4S店”，全方给各类器官和组织做保养、位人维修，打造店甚至更换“零部件”。全方这项未来感十足的位人场景，正在诺一迈尔“黑科技”的打造店加持下成为现实。

去年11月，全方诺一迈尔产品“闻诺®明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜”取得国家药品监督管理局III类医疗器械注册证，位人这是打造店国内第一个获准进入国家创新医疗器械特别审查程序并获批上市的Ⅲ类无源植入口腔器械。

牙龈是全方牙齿的土壤，牙龈萎缩很可能会导致牙齿松动甚至脱落。位人在临床上，打造店牙龈萎缩一般被认为是全方不可逆的。这次，位人诺一迈尔研发总监陈维明博士向记者展示了一款尺寸为10×20毫米的修复膜。膜的外观呈白色，比纸张稍厚一些，入水浸泡后，瞬间转为微黄色，触感柔软润滑，却有极好的抗撕脱性。“产品缝合于牙龈缺损处后，可以很好地引导周围细胞增殖、攀爬和生长，起到修复牙龈的作用，并完美地与周围牙龈组织融合。对于牙龈萎缩或牙周缺失的患者，这款产品可以帮助修复牙龈，从而更好保护牙齿，改善牙齿美观度。”

陈维明介绍，国内牙龈萎缩治疗金标准为FGG手术（自体游离龈移植术），就好比“拆东墙补西墙”，要取一片自体上颚组织，再缝合到牙龈萎缩的区域，对患者来说较为痛苦，并且手术难度大、操作繁琐，通常一台手术时长约为1至2小时，修复后的牙龈颜色也与原来不一致。而诺一迈尔的牙龈修复膜产品不仅可以把手术时长缩短为半小时左右，并且能够有效减少患者痛苦，还能保持自然牙龈的外观，有极佳的美学效果。

成立于2017年的诺一迈尔由国家重大人才工程入选者领衔的中德科学家团队联合创办，是一家研发、生产及商业化再生型植入医疗器械的创新型企业。公司专注于仿生器官制造制备技术，开发纳米级组织工程支架系列产品，诱导细胞定向分化与生长，激发人体再生潜能，实现复杂组织再生和器官重建。

“目前，诺一迈尔已建成一支来自海内外高水平研发和管理团队。”诺一迈尔董事会秘书王琳介绍，公司注重与全球顶尖院校和科学家的产学研合作以及高端研发人才的引进和培养，已掌握了前端原材料设计开发和关键工艺制备技术，完成了高端核心装备的国产化，打破了国外技术壁垒。同时，布局了实现牙周软组织增量、软骨组织再生等20项以上的植入医疗器械产品，产品线涵盖静电纺、3D打印、化学合成、物理构建、提取纯化、脱细胞等全球范围内组织工程领域多个主流技术路线，覆盖膜、骨、胶、剂、微球等多个产品形态，延伸到口腔、眼科、耳鼻咽喉、运动医学等多个临床科室。

“破译再生密码，守护人类健康”是诺一迈尔矢志追求的目标。“作为创新型生物医药企业，我们对新质生产力的理解是，引入高端研发人才，通过前沿科学技术研究和工艺转化，输出具有临床价值的产品，给医生和患者带来更好的选择。”王琳说，目前，在再生医学的种子细胞、生长因子、支架材料三大细分领域中，诺一迈尔重点聚焦支架材料领域，未来希望能够拓展其他领域研发，并推动产品“出海”，将国际的技术中国化、中国的产品国际化，努力为中国医药行业贡献一份力量。

权威解读

坚持创新引领 做优产业生态

苏州高新区始终坚持创新引领，先后引进中科院苏州医工所、东南大学医疗器械研究院等百余家高校院所。其中，中科院苏州医工所“消化健康”获批全国重点实验室，拥有医疗器械各级领军人才600余人次，获批全省唯一高端医疗器械技术创新中心。近年来，苏州高新区不断做大产业规模，集聚赛默飞世尔、生物梅里埃等一批世界500强企业，以及长光华医、怡道生物等一批领军企业，目前全区医疗器械领域拥有相关企业1200余家，产业规模近500亿元，年均增长率超30%，相继获批国家火炬特色产业基地、国家创新型产业集群试点等称号。

苏州高新区科创局相关负责人介绍，在做优产业生态方面，目前已成立医疗器械产业专业公司，并出台医疗器械产业创新集群建设三年行动计划和扶持医疗器械产业高质量发展的专项政策，落地国家药监局智能化医疗器械研究与评价重点实验室、江苏省医疗器械检测所苏州分所等一批服务平台，建设江苏医疗器械科技产业园、苏州生命健康小镇等一批专业载体，为产业提供全方位、全覆盖的服务。